近期市场对于商业健康险支持创新药发展的关注度居高不下，医保部门牵头讨论的丙类目录、中国保险行业协会组织研讨的商保药品目录引发市场热议。我国商保药品目录建设仍处于探索起步阶段，对于目录准入标准、正负面清单管理模式、匹配产品范围、调整周期、与基本医保药品目录如何衔接等尚需进一步明晰。而国外在此方面已经具有相对成熟的模式与经验，并已形成一套相对完备的体系。“他山之石可以攻玉”，本文将通过对德国、日本、英国、澳大利亚、美国以及新加坡这6个典型国家的商保药品目录建设与运作机制进行研究，梳理其目录纳入、调整过程中可供借鉴之处，探求适合我国的商保药品目录管理模式。

基本医保的保障水平决定商业健康险需求及功能定位，因此，分析这些国家的商保药品目录，首先需要分析其医疗保障体系的模式。

各国医疗保障体系及商业健康险定位概览

根据医疗保障资金筹资渠道的差异，各国的医疗保障制度大致分为四种模式（见表1和表2）：社会保障型医疗保险模式、国家保障型医疗保险模式、商业保险保障型医疗保险模式、个人储蓄保障型医疗保险模式。

simp1.013a775d.png

simp2.f8ea33e6.png

资料来源：OECD，WHO，新加坡公积金局，日本厚生劳动省、香港保险业监管局、台湾卫生福利部中央健康保险署，基于2021年数据

注：德国商业健康险覆盖率统计范畴包括法定健康险的补充部分以及私人健康险

（1）社会保障型医保体系

以德国、日本为代表，政府制定雇主和雇员的保费缴纳比例，具有强制性、互济性特征。该体系下，医保资金来源主要是雇主和雇员共同支付的保费，采取“以收定支”、“现收现付”制。医疗服务主要由公立机构提供、私营机构参与有限，由政府设立或授权的医疗保险机构代表参保人向提供医疗服务的机构支付医疗费用。优点是：重视医疗保险中与义务的密切联系，体现效率原则；可以在一定程度上实现个人收入的横向转移，体现社会公平原则。缺点是：以现收现付方式筹集基金，基金没有积累，无法解决医疗费用负担的“代际转移”问题，伴随老龄少子化进程加快，医疗保障基金面临可持续压力。

商业健康险处于重要补充地位，社保内自付费用部分及社保外先进医疗或高端服务费用，均需要通过商保提供补充保障。

（2）国家保障型医保体系

亦称“全民医疗保险”，由政府直接举办医疗保险事业，向全体国民提供免费或低收费的医疗服务的模式，以英国、澳大利亚为代表。该体系下，资金主要来自国家税收，通过国家财政预算拨款向医疗服务机构或个人提供资金，并由政府根据国家统一计划分配资金；由国家或公共机构为公民提供低收费或免费医疗服务。该体系的优点是：具有较好的公平性，全体公民平等获取公立医疗资源供给。缺点是：轮候政府办医院专科门诊及相关医疗检查服务的时间过长、服务质量不高、国家财政负担较重。

该体系中，商保处于较小补充地位，商业医疗险被保人购买动力是希望比社保拥有更多的就医选择，可选择去公立医院或私立医院，还可以选择病房、医生，主要面向不满公立医疗体系服务效率低下的中高收入群体。

（3）商业保险保障型医保体系

美国是实行商业医疗保险为主的多元化医疗保险体系的代表。该体系下，没有统一的涵盖大多数公民的社会保险计划，政府提供的 Medicare 和Medicaid 等公共保险计划定位于保障老人、失能人士和低收入人群；商业医疗险包括雇主提供的团体医疗保险和个人购买的医疗保险。2022年，美国36%的人被政府保险覆盖、65%的人被商业保险覆盖（其中，55%的人拥有雇主团体保险、10%的人购买个人医疗险），政府保险和商业保险存在同时覆盖的情况，8%的人没有任何保险。公共保险计划资金来源半数以上来自于政府拨款，商保资金来源是雇主和个人交纳的保费，商业保险公司根据市场化费率定价、与被保险人签订保险合同、并支付医疗费用，医疗服务主要由私营医疗机构提供。

（4）个人储蓄保障型医保体系

以新加坡为代表，政府强制雇主和雇员向公积金管理机构缴费。该体系下，医保资金来源主要是雇主和雇员共同缴纳的公积金，并建立以个人或家庭为单位的医疗储蓄账户来支付家庭成员医疗费用，且只能用于本家庭成员、不允许他人使用，不具备互济性特征。而政府强制性缴费决定了该模式基本可以实现全民覆盖，基本医疗服务由公立医院、私立医院等机构共同提供。新加坡模式的主要问题是：不具备再分配和互相调剂的功能，公平性较差，社会风险共担的功能作为比较弱。

新加坡政府允许国民利用医疗储蓄账户（Medisave Account）资金为自己或家庭成员向 7 家指定的商业保险公司投保个人综合健保计划（Integrated Shield Plans，IPs），可进一步覆盖重大疾病或慢性病所需要的治疗费用，保障较高质量的医疗设施（私立医院、A 级或 B1 级病房）。目前已有约七成的新加坡国民参与私人综合健保计划（IPs），有约三成国民同时投保了附加险（riders）、以实现更低自付额及入住更高等级病房，商业健康险处于重要补充地位。

各国医保目录形式及药品覆盖范围

（1）日本、澳大利亚、美国、新加坡，与我国基本医保药品目录的准入制相似，采取正面清单，往往会有明确的药品准入制度，如审批制、谈判制等。

日本厚生劳动省负责药品上市批准、定价及报销目录遴选，所有处方药品上市后均可申请进入国民健康保险的报销范围，每年有4次申报准入机会（分别在 2月、5月、8月和 11月），准入审批主要考虑临床效果、安全性、成本效益和医保基金承受能力。创新药物从上市到进入医保目录的等待期平均仅需2到3个月，目录当前涵盖1万余种药品。

澳大利亚《药品福利计划》（PBS）目录，当前覆盖约2500种药品，涵盖上市处方药的近八成，每年2次更新（3月和9月）。制药公司在申请进入PBS目录时，需提交该药品的药物经济学评价结果，由药品福利咨询委员会（PBAC）核查药品经济效益，只有通过临床数据证明药品有效、及与其他可替代药品对比有经济性优势，该药品才有可能被PBAC列入药品目录推荐名单提交给卫生部。若建议被接受，该药物会交由药品福利定价局（PBPA）就价格进行进一步协商，最终决定是否进入目录。进入津贴目录后，药物则以事先协商价格向药房供应。澳大利亚政府在药品的使用上具有绝对影响力，80%的处方药市场来自PBS目录内药品。

美国Medicare Part D是为65周岁以上老年人支付处方药品费用的，是联邦层面每年更新一次《处方药目录》（Formulary），由CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）管理，每年11月发布，次年1月生效，目前涵盖约3000种药品。与国内医保目录仅分为甲类和乙类不同，为鼓励患者在药品目录中选择低价格药物，美国Medicare Part D的药品目录采用等级管理制度，在五个等级中，第一级是首选仿制药，一般免自付或者自付额极低（如4美元/月)；第二级是普通仿制药伴有较低自负比例；第三、四、五级则是首选品牌药、非首选品牌药及用于治疗罕见病或癌症等的特殊药品等，自负比例20%-50%不等。CMS每年更新目录，药品可能在不同层级间变动。

新加坡卫生部(MOH)于2022年9月起开始在终身健保计划(MediShield Life)中应用门诊癌症药物清单(CDL)，清单一般每四个月更新一次，目前，超过90%的卫生科学局批准的癌症药物治疗已列入癌症药物清单，部分癌症药物可能由于临床有效性数据积累不充分或属于实验性质治疗而被排除在CDL之外。临床医生被要求对于健保身份患者必须严格遵照清单标注适应症开方。患者使用清单内药物，就可使用终身健保全额抵消门诊癌症药费，根据药品适应症的不同，每月赔付上限200-9600新元不等。卫生部设立了肿瘤药物小组（ODS）和药物咨询委员会（DAC），这两个组织由私立和公共医疗机构的临床专家组成，定期审查此清单。此外，医生和制药公司可以请求对药物的临床疗效和卫生经济性进行评估，申请纳入清单。

（2）负面清单常见的有德国、英国，以排除法为主。

德国是按药品类型列明负面清单。在德国，药品获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准后将自动获得法定健康保险报销资格。由联邦联合委员会（G-BA）制定《基本药物目录》并审批药品报销资格，每年更新《药品报销指南》（Arzneimittel-Richtlinien），将仅适用于轻微症状的药品（感冒药、泻药及非抗真菌口腔药等）、无效益药品（中草药等）、非处方药（OTC药）等列入负面清单，不予赔付。但罕见病药物、临床急需药物、高值创新药即使未被列入正面清单，仍可能通过特殊程序获得法定健康险的报销，但可能需与医保基金协商价格和报销条件（如按疗效付费）。

英国是按药品明细列明负面清单。在英国，凡获准上市的药品，即默认被纳入英国国民卫生服务系统（NHS）报销系统中。国家卫生与临床优化研究所（NICE）作为独立于政府的社会组织，受卫生部委托，通过与国内研究机构合作等方式对药品进行卫生技术评估，将性价比低的药品逐个列入医保负面清单（Part XVIIIA of the Drug Tariff），不予报销，此清单不定期更新；或医保“灰目录”，仅对特定疾病予以报销，比如英格兰地区每年会更新一次NHS英格兰高成本药品委托清单（NHS England High Cost Drugs Commissioning List），主要是癌症药物基金或创新药物基金资助的药品，要求临床医生在开具高成本药品时，需确保药品的使用符合NICE指南或技术评估的要求。

simp3.7fb82ee3.png

各国商保目录具体运作模式简介

simp4.09f1cc07.png

德国有商业健康保险协会（PKV）建议的商保药品目录框架，各保险公司可自行调整。 德国联邦联合委员会（G-BA）会代表法定健康险，在新药上市6个月内进行额外效益评估与价格谈判。法定健康险基金协会和各制药企业确定医保支付标准，其中仿制药根据药品定额组和价格参照体系（当前价格50分位数）设置最高支付限价（高出差价患者自付），创新药基于各制药企业自行设定的原始价格协商折扣赔付金额。德国商业健康保险协会（PKV）代表各商业健康险公司同步参与药品额外效益评估和价格谈判，并形成PKV建议的商保药品目录框架（非强制性参考目录，各保险公司可自行调整）。与法定健康险相比，商保药品目录负面清单更少（部分医保排除药品可进入商保获赔），对创新药赔付更多、患者申请后审核流程更快，仿制药赔付比例更多（仿制药在法定健康险受限于固定金额组限制，商保则会商定药品定额组之外的赔付金额）。PKV还可与制药公司就药品赔付及被保险人的药品供应达成协议，特别是可以商定与数量相关的降价幅度、年销售额与额外收入的补偿或取决于可衡量的治疗效果的赔付金额，还可以就赔付金额商定额外的折扣。

英国并无行业统一商保药品目录，由各保险公司自行制定， 保司往往会基于NHS药品目录进行调整，由于商保定位在中高收入人群，目录也相应地涵盖NHS尚未覆盖的高值创新药械和先进疗法，负面清单也会较NHS缩小（部分NHS认为临床疗效证据不够充分的药品可能在商保可以赔付）。商保公司一般会在官网不定期更新高值创新药正面清单，包含药品通用名、商品名、剂量、品规等详细信息，以及注明是否必须申请预授权、是否仅限于肿瘤治疗。英国商业私人医疗险领域最大保司BUPA官网显示正面清单约1000种药品，在NHS的基础上做补充衔接。

澳大利亚的情况与英国十分相似，也没有行业统一商保药品目录，由各保险公司自行制定， 且保司会在医保目录（PBS）基础上设置排除范围稍小的负面清单、以及针对抗癌药等高值创新药的正面清单，在保险合同附件或官网公示。比如PBS往往不涵盖抗生素、哮喘药等药物，但澳大利亚私人健康险(PMI)产品会在Extra Cover的保障项目里涵盖，但会设置年限额、单次处方限额——比如澳大利亚最大PMI公司Medibank一款产品中有年限额500澳元、每张处方限额21澳元的非PBS药品（Non-PBS prescription pharmaceuticals),方便被保人使用PBS目录以外的药品（但不包含口服避孕药或用于美容目的的处方药）。

美国也没有行业统一商保药品目录，每年各家医疗保险公司都会综合考虑药品的疗效和价格来制定自己的报销目录。 在疗效符合要求的情况下，一种药品能否进入报销目录，往往是由医疗保险公司指定药品福利管理机构(Pharmacy Benefit Management，PBM) 与药品生产企业之间的谈判决定的。通常来说，为了进入报销目录，药品生产企业需要给医疗保险公司提供一定的折扣。折扣大到一定程度时，医疗保险公司甚至会提供独家协议（Exclusive Deal），即针对某些疾病，患者只能选择所属报销目录里指定的某一药品，否则患者需全额支付自选药品的费用。报销目录通常是分层支付处方集 (Tiered Formulary)，常见的有三级报销目录和四级报销目录，联合健康等保险公司会在官网披露清单（Prescription Drug List）。一般说来，报销目录中，等级越低的药品报销比例越高。最低等级的药品往往是仿制药（Generic Drug）。对仿制药来说，常见的患者自付额不高于十美元。原研药(Brand Drug)通常会要求较高的患者自付额，几十美元起，甚至几百上千美元。一些特别昂贵的药物，比如基因药物，往往会被列入特别等级（Specialty）。通过不同的报销比例，医疗保险公司能够一定程度上用经济杠杆引导患者选择仿制药或者价格较低的原研药。基于此，药品生产企业不仅需要为是否进入报销目录谈判，还需要为被列入较低的等级而努力。保险公司还会通过指定药房直邮到家、数量限制、预授权、分步治疗等方式管控患者用药花费。

新加坡有行业标准化的商保药品目录参考框架，保司在设计IP riders可以参考选取其中的分类等级。 从2023年4月1日起，新加坡私人综合健保计划（Integrated Shield Plan,简称IP）对齐终身健保（Medishield Life）门诊癌症药物清单CDL，只理赔清单内治疗方案费用。对于那些希望获得更广泛覆盖且有能力支付额外费用的保单持有人，保险公司可以通过重新设计其IP Rider来提供超出CDL的癌症药品覆盖范围，为了便于各利益相关方共同理解，并促进产品创新，新加坡健康科学局（HSA）联合保险行业协会（LIA）为癌症药物治疗制定了补充药品目录（Non-CDL）分类框架，旨在为保险公司提供标准化的分类系统。Non-CDL目录分为ABCDEF六类（详见表5），保险公司的IP riders需要在产品条款等官方材料中列明采用哪种分类。举例来说，若某产品选择覆盖A类和B类NON-CDL治疗、排除其他类别，如果被保人需要使用非CDL治疗，只能申请符合以下条件的治疗：药物及其适应症已在新加坡监管机构注册获批，或已在五个参考国家监管机构获批。任何不符合这些条件的治疗将不予赔付。

simp5.3b89687b.png

注：

①　HSA指新加坡健康科学管理局；

②　SAR指特殊准入途径（患者通道），尚未由HSA评估其安全性、质量和有效性；

③　参考监管机构：美国食品及药物管理局FDA、欧洲药品管理局EMA、澳大利亚治疗商品管理局TGA、加拿大卫生部HC、英国药品和健康产品管理局MHRA；

④　NCCN指美国国家综合癌症网络

⑤　ESMO指欧洲医学肿瘤学会

日本并没有行业统一的商保药品目录，各保司也鲜见自行确立商保药品目录。 原因在于与其他社会医保国家不同，日本医疗体系不允许“混合诊疗”,也就是说日本对社会医保参保人使用非医保项目或药品有极其严格的管控，一般情况下，患者只能使用目录内项目和药品，不允许同时使用目录外项目药品，否则视为放弃医保补偿。商保对被保人的补偿因此与社保目录脱钩，不强调产品的“补充”性质，而主要是以现金形式直接赔付，主要为一些床位费用的津贴等。因此，日本市场上的健康险产品多以津贴险为主，缺乏作为支付方的核心作用。日本社会医保的优渥保障客观挤压了对商业健康保险的需求，但是日本在先进治疗、癌症治疗方面逐步放开了“禁止混合支付”的限制，意味着在社会医保尚未纳入的先进技术、前沿药品等方面，日本商保可以开发报销型的医疗险产品，但是目前这块体量相对较小。比如，明治安田生命人寿有先进医疗附加险，为厚生劳动省规定的医保不予支付的25种先进医疗A、49种先进治疗B提供费用报销保障（先进医疗A是指质子疗法等已通过初步临床试验验证，具备一定的安全性和有效性证据，但仍需进一步积累数据以纳入公共医疗保险；先进医疗B是指肿瘤治疗电场疗法等处于早期研究或临床试验阶段、需通过更多临床试验验证其安全性和有效性的的新疗法、新药等）。

商保目录国际经验小结与启示

从国际社会商保目录建设的实践经验来看，有三种主流模式：一是行业协会牵头，联合医药卫生系统权威主体（比如医师协会、药品监管部门等），从药品是否在境内外获批、适应症范围、临床疗效数据等角度审慎评估，建立商保药品目录参考框架，保司可自行灵活调整或部分采用，主要代表是德国、新加坡；二是商业保险公司根据自身客群定位和产品策略，拓展保障基本医保药品目录以外的药品，既包括高值创新药械/疗法、也包括基本医保从卫生经济学角度认为性价比低的常见病药物，主要代表是英国、澳大利亚；三是美国市场的模式，即商业保险公司委托药品福利机构（PBM）设计目录，PBM以集合各家商保公司保险计划大订单作为药品价格协商谈判的条件，大折扣的药品能够进入保险计划的处方集中、以及在处方集中的使用顺位才能提前，再根据保险产品的价格区间匹配多层次的药品目录。

当前，行业监管方正结合商保市场发展现状，联合多方主体，加速推进商保药品目录体系建设，旨在适应民众多层次、个性化保障需求及差异化支付意愿，未来商业保险公司有望在业务实践中应用更具中国特色的药品目录，满足多层次医疗保障体系的建设要求。

值得注意的是，近两年商业医疗险产品也在不断提升自身吸引力，采取了诸多产品升级举措，与药品目录关系密切的是持续拓展特药和院外购药责任。部分产品甚至取消外购药清单限制（与国家药监局批准的药械目录完全一致）、取消国内特药清单限制（与国家药监局批准的恶性肿瘤重度适应症的药品同步），这类产品建议密切关注商保药品目录发展情况，适度调整产品策略，以平衡保障丰富度与产品持续性。

author.7a6b867e.jpg

作者介紹：陈蓓

获清华大学学士、新加坡国立大学硕士学位。
曾从事直保战略企划、市场研究与产品研发工作。
2023年加入赋诚再，当前专注於健康险产品创新方案研发及相关市场研究。

法律申明

除经赋诚再保险书面授权外，任何机构不得以任何形式（包括但不限于修改、转载、复制等）使用本公众号的内容。任何人士禁止出于商业目的复制、转载或修改本公众号内容。个人非商业性引用、转载须确保内容完整，並标明来源于「赋诚再保险」及附上原文链接。
如因侵权行为给赋诚再保险造成任何损失，赋诚再保险保留追究相关法律责任的权力。
本报告仅作研究参考之用，不构成任何形式的承诺。赋诚再保险对因不当使用相关信息而造成的任何损失，不承担任何法律责任。